企業主導治験にかかる書式
- 00_統一書式表紙（PDF：110KB）
- 01_履歴書20180710（WORD：50KB）
- 02_治験分担医師協力者リスト20180710（WORD：59KB）
- 03_治験依頼書20180710（WORD：60KB）
- 04_治験審査依頼書20180710（WORD：42KB）
- 05_治験審査結果、指示・決定通知書20180710（WORD：79KB）
- 06_治験実施計画書等修正報告書20180710（WORD：43KB）
- 08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書20180710（WORD：40KB）
- 09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書20180710（WORD：39KB）
- 10_治験に関する変更申請書20180710（WORD：41KB）
- 11_治験実施状況報告書20180710（WORD：40KB）
- 12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）20180710（WORD：56KB）
- 13_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）20180710（WORD：56KB）
- 14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）20180710（WORD：71KB）
- 15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）20180710（WORD：73KB）
- 16_安全性情報等に関する報告書20180710（WORD：44KB）
- 17_治験終了（中止・中断）報告書20180710（WORD：40KB）
- 18_開発の中止等に関する報告書20180710（WORD：41KB）
- 19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）20180710（WORD：71KB）
- 20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）20180710（WORD：68KB）
- 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通20180710（WORD：135KB）
- 参考書式1_治験に関する指示・決定通知書20180710（WORD：40KB）
- 参考書式2_直接閲覧実施連絡票20180710（WORD：52KB）
- 参考書式5_分担医師リスト（WORD：43KB）
- 別紙1-2受託研究契約雛形（WORD：56KB）
- 別紙1-3覚書（2者契約）（WORD：34KB）